QPPV Office Manager Pharmacovigilance (m/w/d)

QPPV Office Manager (m/w/d)

Für unseren Pharmakunden, einem internationalen Pharmaunternehmen aus dem Kanton Bern (Schweiz), suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen:
 
QPPV Office Manager (m/w/d)


Ihre Aufgaben:

 

• Erstellung und Pflege der regulatorisch erforderlichen globalen Dokumente und Aufsicht über die Entwicklung und Pflege der lokalen regulatorischen Dokumente gemäß den nationalen PV-Gesetzen
• Unterstützung des QPPV / stellvertretenden QPPV, um eine angemessene Aufsicht über das gesamte PV-System des Unternehmens zu gewährleisten
• Erstellung und Pflege der wichtigsten gesetzlich vorgeschriebenen Dokumente, z.  B. das globale PSMF in Übereinstimmung mit internationalen Vorschriften, Richtlinien und internen Standards
• Unterstützung bei der Einrichtung und Pflege des LQPPV-Netzwerks in Zusammenarbeit mit den QPPV- und GCSP-Regionen
• Fachexperte für PV in den Regulatory Intelligence & Surveillance-Prozessen des Unternehmens und im Expertennetzwerk
• Fachexperte für GCSP in Projekten oder operativen Teams für Systeme und Tools, die für PV-Aktivitäten verwendet werden
• GxP-Bewertungen, Definition von Benutzeranforderungen, Bewertung der Anbieterauswahl für solche Systeme und der laufenden Wartung und Verbesserung der implementierten Tools und Systeme
• Entwicklung, Pflege und Überprüfung der Verfahrensdokumente im Zusammenhang mit QPPV/QPPV Office-Prozessen

  Ihr Profil:  

• Bachelor- oder Master-Abschluss in einer biowissenschaftlichen Disziplin (z. B. Pharmazie)
• 3-5 Jahre Erfahrung im Bereich Pharmakovigilanz oder Regulierung in der multinationalen Pharmaindustrie
• Ganzheitliches Verständnis des globalen PV-Systems, seines Qualitätssystems und der Abhängigkeiten der PV-Aktivitäten innerhalb des Unternehmens
• Vertiefte Kenntnisse der internationalen (insbesondere EU/EWR-) Normen und  gesetzlichen Anforderungen/Vorschriften und Verfahren im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz
• Erfahrung mit einschlägigen Softwareanwendungen
• Erfahrung in der Verwaltung komplexer Datensätze
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch

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