Regulatorischer Druck in der Medizintechnik
Unternehmen aus der Medizintechnik geraten zunehmend ins Visier internationaler Aufsichtsbehörden. Die Folgen von Inspektionen können gravierend sein – von Auflagen bis hin zu Sanktionen, die schnell und gezielt adressiert werden müssen.
Um weiterhin regelkonform zu arbeiten, setzen viele Unternehmen auf spezialisierte Teams, die regulatorische Schwachstellen identifizieren, beheben und Prozesse an neue Vorgaben anpassen. Die Nachfrage nach erfahrenen Beraterinnen und Beratern, die regulatorische Änderungen sicher umsetzen können, ist entsprechend hoch.
Die Life-Science-Division von NES Fircroft arbeitet mit einem Netzwerk von Fachleuten, die mit den aktuellen Anforderungen der FDA, der EU und anderer internationaler Behörden bestens vertraut sind. Diese Expertise bringen wir gezielt in Kundenprojekte ein – für nachhaltige Compliance und sichere Produktentwicklung.
Marktexpertise
Wir wissen, dass die Arbeit unter der Aufsicht der FDA und anderer internationaler Aufsichtsbehörden mit erheblichem Druck verbunden ist – jeder Fehler kann schwerwiegende Folgen haben, von Produktrückrufen bis hin zur Schließung des Unternehmens.
Unsere Dienstleistungen helfen dabei, Folgeprojekte und Verpflichtungen effizient umzusetzen, Qualitätsmanagementsysteme gezielt zu überarbeiten oder neu auszurichten und regulatorischen Anforderungen stets einen Schritt voraus zu sein – um kostspielige Versäumnisse zu vermeiden.
Unsere Expertise
Unsere Experten entwickeln und implementieren interne Prozesse, um sicherzustellen, dass die Systeme Ihres Unternehmens reibungslos funktionieren – durch das Verfassen und Ausführen von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und die Überprüfung von Chargendokumentationen; die Entwicklung und Umsetzung von Qualitätssystemen; die Planung und Bearbeitung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) sowie die Bewertung und Durchführung der Qualitätskontrolle.
Wir haben Zugang zu Ingenieuren aus den Bereichen Software, Maschinenbau und Elektrotechnik, die für die Entwicklung, das Design, das Testen und die Implementierung von Produkten, Systemen, Anwendungen und Geräten verantwortlich sind. Die von uns vermittelten Fachkräften verfügen zudem über Expertise in der Validierung von Anlagen, Prozessen, Software und Reinigungssystemen.
Die von uns vermittelten Experten führen GMP-/GCP-Audits durch, bearbeiten 483-Beanstandungen und deren Behebung, unterstützen bei der Auflösung von Consent Decrees und koordinieren regulatorische Einreichungen (IND, NDA, 510(k) und PMA). Zudem übernehmen sie das Beschwerdemanagement sowie die Meldung von Vorkommnissen bei Medizinprodukten.
Wir arbeiten mit FDA-regulierten Unternehmen zusammen, die neue Produkte erforschen und entwickeln, und stellen ihnen das Fachwissen zur Verfügung, das sie benötigen, um ihre Arzneimittel, Biologika oder Medizinprodukte auf den Markt zu bringen. Unsere Lösungen decken strategische Bereiche ab, darunter: Klinische Forschung, Biostatistik, Statistische Programmierung, Datenmanagement, Pharmakovigilanz / Arzneimittelsicherheit und Regulatory Affairs.
Durch unsere umfassende Rekrutierungsmethodik unterstützen wir unterbesetzte Life-Science-Unternehmen, indem wir Remediation-Spezialisten bereitstellen, die sich schnell in Ihre Arbeitsumgebung integrieren – darunter Fachkräfte in folgenden Bereichen:
- Biometrics
- Clinical Operations
- Design Engineers
- Engineering
- Health Economics / Market Access
- Human Factor Specialists
- Regulatory Affairs
- Pharmacovigilance Medical Affairs
- Quality
- Scientific / Research
NES Fircroft verschafft Ihnen Zugang zu den besten Fachkräften im Bereich Medizintechnik
Dank unseres fundierten Verständnisses des Medizintechnik-Marktes und unseres breiten Netzwerks an Experten in ganz Europa unterstützen wir unterbesetzte Life-Science-Unternehmen, indem wir Remediation-Spezialisten bereitstellen, die sich schnell in die Arbeitsumgebung integrieren:
Unsere Fachkräfte verfügen über aktuelles Wissen zu regulatorischen Anforderungen und ein tiefgehendes Verständnis aller relevanten Richtlinien, Gesetze und Vorgaben, die pharmazeutische Unternehmen und Hersteller in FDA-, EU- und weiteren regulierten Märkten betreffen.
Unser globales Netzwerk an Compliance- und Qualitätsexperten bringt umfassende Erfahrung mit, um Herausforderungen systematisch und zielgerichtet anzugehen. Sie sammeln und bewerten alle relevanten Daten, um fundierte Entscheidungen für Ihr Unternehmen zu ermöglichen.
Unsere Qualitätsspezialisten implementieren wirksame CAPA-Systeme, identifizieren die Ursachen von Problemen und leiten Maßnahmen ein, um deren Wiederholung zu verhindern – und schaffen so die Transparenz, die Aufsichtsbehörden erwarten.
Wir stellen Spezialisten mit Erfahrung im Change Management zur Verfügung – darunter Fachkräfte mit einer Kombination aus technologischem Know-how, strategischem Verständnis und den nötigen Soft Skills, um alle Bereiche Ihres Unternehmens einzubinden und einen reibungslosen Ablauf sicherzustellen.
Regulatorisch bedingte Veränderungen können eine belastende Zeit darstellen. Unsere Experten behalten einen kühlen Kopf und treten mit einer offenen, diplomatischen Haltung auf, um bereichsübergreifende Beziehungen aufzubauen, effektiv mit allen Beteiligten zu kommunizieren und Konflikte konstruktiv zu lösen.
Unsere Recruiting-Services
Festanstellungen (Permanent Hire)
Mit über 50 Jahren Erfahrung in der strategischen Personalvermittlung unterstützen wir Unternehmen dabei, Schlüsselpositionen nachhaltig zu besetzen.
Executive Search
Wir finden Führungskräfte mit Weitblick und Purpose – für eine innovative Unternehmensführung und eine zukunftssichere Nachfolgeplanung.
Contract Staffing
Wir betreuen weltweit zehntausende Contractor und bieten erstklassige Unterstützung bei Logistik und Payroll.
Assignment Support
Wir begleiten Ihre Mitarbeitenden während ihres gesamten Einsatzes – von der Reiseorganisation über die Betreuung bis zur pünktlichen Bezahlung.
Payroll Services
Unsere mehrfach ausgezeichnete Gehaltsabrechnung ist effizient, rechtskonform und auf die Anforderungen international mobiler Fachkräfte abgestimmt.
Compliance Services
Unsere global aufgestellten Teams kennen die lokalen gesetzlichen Anforderungen und helfen Ihnen, Ihre Beschäftigungsprozesse rechtskonform zu gestalten.
Employer of Record
Erweitern Sie Ihre internationale Präsenz, ohne eine eigene Niederlassung zu gründen – wir übernehmen die Anstellung Ihrer Mitarbeitenden mit minimalem Risiko.
Managed Services Provision (MSP)
Mit jahrzehntelanger Erfahrung bieten wir effektive Lösungen für die Verwaltung und Mobilisierung von temporären Mitarbeitenden.
Recruitment Process Outsourcing (RPO)
Lagern Sie Ihre Personalbeschaffung ganz oder teilweise aus – wir übernehmen die Abwicklung großer Volumina und greifen auf ein globales Kandidatennetzwerk zurück.
Case Study
Case Study
Bereitstellung von Regulatory-Affairs-Spezialisten & Erweiterung des ursprünglichen Projektumfangs durch exzellente Leistung
Unser Kunde ist ein Hersteller von Medizinprodukten, der kardiovaskuläre Produkte für minimalinvasive Eingriffe entwickelt. Das Unternehmen ist in Irland, Dänemark, der Schweiz und den USA tätig.
Der Kunde wollte folgende Position besetzen:
Regulatory Affairs Specialist (auf Vertragsbasis)
Herausforderungen bei der Personalbeschaffung
- Talentpool:
Aufgrund der hochspezialisierten Tätigkeit des Kunden ist der verfügbare Talentpool sehr begrenzt – nur wenige Fachkräfte verfügen über die erforderliche Erfahrung aus einem vergleichbaren Umfeld. - Rechtliche Rahmenbedingungen:
Die unterschiedlichen gesetzlichen Vorgaben in den verschiedenen Ländern, in denen der Kunde tätig ist, machten die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen äußerst komplex. - Zeitfaktor:
Bevor der Kunde mit einem Personaldienstleister zusammenarbeitet, müssen umfassende Audits durchgeführt werden – ein Prozess, der die Rekrutierung erheblich verzögert. Als NES Fircroft schließlich als geeigneter Partner bestätigt wurde, war schnelles Handeln gefragt.
Unsere Compliance und finanzielle Stabilität waren entscheidend für den Zuschlag
- NES erhielt bereits 1994 die Zertifizierung nach dem internationalen Standard für Qualitätsmanagement und hat 2018 erfolgreich auf die neue Norm ISO 9001:2015 umgestellt.
- Zur Umsetzung des Projekts wurde ein spezialisierter Recruitment Consultant für Regulatory Affairs eingesetzt, der innerhalb von nur drei Tagen nach Erhalt des Anforderungsprofils eine Liste geeigneter Kandidaten präsentierte.
- Unsere Experten aus den Bereichen Commercial, Legal und Assignment Support übernahmen sorgfältig alle erforderlichen Formalitäten im Rahmen des Onboardings.
Ergebnisse unserer Recruiting-Unterstützung
Besetzungen
Dank des positiven Feedbacks des Hiring Managers wurde der ursprüngliche Auftrag erweitert – um die Vermittlung von drei weiteren Fachkräften in zwei Teams verschiedener Geschäftsbereiche in Irland.
100 % Erfolgsquote
Unsere 100 %ige Besetzungsquote führte dazu, dass NES Fircroft als exklusiver Recruiting-Partner des Kunden im Bereich Regulatory Affairs beauftragt wurde.
Zusätzliche Märkte im Bereich Life Sciences, die wir betreuen
Clinical Research
Scientific
Regulatory Affairs
Diagnostics
Digital Health
Biometrics
Quality Assurance
Manufacturing & Tech Ops
Commercial & Sales
Biotechnology & Specialty Pharma
