Specjalista ds. dokumentacji CMC (Dział Transferu Technologii)

Dla naszego Klienta, wiodącej firmy z branży farmaceutycznej, prowadzimy aktualnie rekrutację na stanowisko:

Specjalisty ds dokumentacji CMC

Opis stanowiska:

• Odbiór dokumentacji jakościowej dla produktów transferowanych od partnerów zewnętrznych (produkty gotowe, substancje czynne).
• Weryfikacja kompletności i zgodności dostarczonej dokumentacji z obowiązującymi wymaganiami jakościowymi oraz regulacyjnymi.
• Ustalanie i uzgadnianie z partnerami zewnętrznymi założeń dotyczących parametrów jakościowych, specyfikacji oraz krytycznych atrybutów jakości (CQAs).
• Bieżąca współpraca z partnerami zewnętrznymi w zakresie dostosowywania dokumentacji do wymogów firmy oraz obowiązujących przepisów (EU, ICH, FDA).
• Przygotowywanie i redagowanie dokumentacji rejestracyjnej w zakresie modułu 3 CTD (Quality) na potrzeby rejestracji produktów leczniczych.
• Współpraca z działami kontroli jakości, zapewnienia jakości, regulacyjnego w zakresie kompletowania i aktualizacji danych źródłowych.
• Wsparcie przy procesie odpowiedzi na pytania organów rejestracyjnych w zakresie dokumentacji jakościowej.
• Proponowanie rozwiązań usprawniających proces transferu technologii.
• Postępowanie zgodnie z obowiązującymi procedurami z obszaru transferu technologii.

Wymagania:

• Wykształcenie wyższe kierunkowe (chemia, farmacja, biotechnologia lub pokrewne).
• Minimum 2–3 lata doświadczenia zawodowego w obszarze dokumentacji CMC (CMC, Chemistry, Manufacturing and Controls), transferów technologii lub rejestracji produktów leczniczych.
• Praktyczna znajomość struktury modułu 3 CTD oraz wymagań ICH i wytycznych EMA/FDA dotyczących danych jakościowych.
• Umiejętność interpretacji specyfikacji jakościowych, metod analitycznych, danych stabilności i parametrów procesu wytwarzania.
• Znajomość języka angielskiego na poziomie umożliwiającym swobodną komunikację (min. B2) oraz redagowanie dokumentacji technicznej, przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej.
• Znajomość wymagań prawnych związanych z rejestracją produktów leczniczych
• Dokładność, rzetelność i umiejętność pracy z dużą ilością danych oraz dokumentów.

Oferujemy:

• Zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę na czas określony (6 miesięcy), kolejna umowa na czas nieokreślony
• Rozszerzony pakiet opieki medycznej LUX-MED, z możliwością zakupienia benefitu dla członków rodziny
• Kartę Multisport, z możliwością zakupienia benefitu dla członków rodziny

With over 90 years' combined experience, NES Fircroft (NES) is proud to be the world's leading engineering staffing provider spanning the Oil & Gas, Power & Renewables, Chemicals, Construction & Infrastructure, Life Sciences, Mining and Manufacturing sectors worldwide. With more than 80 offices in 45 countries, we are able to provide our clients with the engineering and technical expertise they need, wherever and whenever it is needed. We offer contractors far more than a traditional recruitment service, supporting with everything from securing visas and work permits, to providing market-leading benefits packages and accommodation, ensuring they are safely and compliantly able to support our clients.